临床试验需获知情同意 违反医学伦理搞研究将被

来源: 未知 作者:admin 编辑:admin 2019-10-09 15:47

  8月22日,第十三届全国会第十二次会议在京举行,本次会议对基本医疗卫生与健康促进法草案进行了第三次审议。此前,该草案已经十二届全国会第三十一次会议、十三届全国会第六次会议两次审议。

  针对在开展医学研究或提供医疗卫生服务过程中违反医学伦理规范的情形,草案三审稿增加了有关法律责任的规定。

  三审稿新增规定,国家建立医疗卫生人员定期到基层和艰苦边远地区从事医疗卫生工作制度。国家采取定向免费培养、对口支援、退休返聘等措施,加强基层和艰苦边远地区医疗卫生队伍建设。

  北青报记者注意到,有建议提出,增加基本医疗卫生服务的内容,在职业病防治、预防出生缺陷、社会急救、精神卫生等方面增加相应规定。

  此次三审稿增加了促进生殖健康、预防出生缺陷的内容。此外还新增规定,地方各级人民政府、卫生健康等主管部门和红十字会等社会组织应当积极开展急救培训,普及急救知识,鼓励医疗卫生人员、经过急救培训的人员积极参与公共场所急救服务。

  国家发展精神卫生事业,建设完善精神卫生服务体系,维护和增进公民心理健康,预防、治疗精神障碍。省级人民政府可以在国家规定的基本医疗服务的范围、内容的基础上,补充确定本行政区域的基本医疗服务的具体范围、内容。

  三审稿新增规定,省级以上人民政府应当将老年人健康管理和常见病预防等纳入基本公共卫生服务项目;各级政府应当开展多种形式的老年人健康教育,普及老年保健知识,增强老年人自我保健意识,采取措施完善对老年人的健康服务,提高老年人健康水平。

  据悉,三审稿还增加鼓励社会力量举办的医疗卫生机构参与医疗服务合作机制的规定,明确国家支持社会力量举办的医疗卫生机构与政府举办的医疗卫生机构开展医疗业务、学科建设、人才培养等合作。

  社会力量举办的非营利性医疗卫生机构依法享受与政府举办的医疗卫生机构同等的税收、财政补助、用地等优惠政策。

  草案三审稿明确,开展药物、医疗器械临床试验和其他试验性医学研究应当遵守医学伦理规范,并取得知情同意和伦理审查同意。

  此外还增设“医疗卫生机构”一章,明确举办医疗机构应当具备的条件,明确医疗卫生机构不得对外出租、承包医疗科室,非营利性医疗卫生机构不得向出资人分配收益,禁止伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证。

  草案三审稿新增规定,国家加强对医疗器械的管理,制定完善医疗器械的标准和规范,提高医疗器械的安全有效水平。

  第97条规定,未取得医疗机构执业许可证擅自执业的,由县级以上政府卫生健康主管部门责令停止执业活动,没收违法所得和药品、医疗器械,并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款;违法所得不足一万元的,按一万元计算。

  同时,还加大了对伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证,非营利性医疗卫生机构向出资人分配利益等违法行为的处罚。

  按照草案三审稿第100条规定,医疗卫生人员在开展医学研究或提供医疗卫生服务过程中不履行告知义务或者违反医学伦理规范的,由县级以上政府卫生健康主管部门依照有关执业医师、管理和医疗纠纷预防处理等法律、行政法规规定给予行政处罚。

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